俄勒冈州立大学(Oregon State University)最近的两项研究发现，美国食品和药物管理局(fda)正在批准更多基于单一临床试验的新型药物，而这些试验的公开披露程度比几年前的标准要低。

　　研究人员同意，将癌症等疾病的治疗延误降到最低是很重要的，但他们说，他们的发现表明，在药物获得批准的过程中，需要提高透明度。

　　研究报告的合著者维罗妮卡·欧文(Veronica Irvin)说，对于许多已经进行了多次临床试验的药物，制药公司只需要分享两项试验的结果，这就留下了为什么他们选择这两项试验进行提交以及其他试验中发生了什么情况的问题。

　　“我们并不是说抗癌药物需要更多的研究;俄勒冈州立大学健康学院副教授欧文说:“他们应该展示所有完成的结果或试验。”“这并不意味着它们不会获得批准，但这意味着我们将有一个更全面的了解。”

　　该研究团队专注于联邦《21世纪治愈法案》实施后的时期，该法案于2016年在两党支持下通过，旨在加快新药的批准，使患者能够获得挽救生命的药物，否则需要数年时间才能获得。

　　作为该法律的一部分，FDA放宽了一些标准，允许对癌症等优先健康状况的治疗方法在较少的支持性研究的情况下获得批准，并减少了对随机临床试验的重视，允许制药公司在某些情况下依赖替代标记物而不是临床结果。当直接临床结果需要较长时间研究时，使用替代标记物作为替代，并应与临床结果相关。

　　例如，欧文说，可能需要对患者进行数年的长期临床试验，以确定一种药物是否能降低他们患心脏病的风险，因此测量血压的替代指标可以使药物更快地通过审批程序。然而，她说，降低血压并不能保证降低死于心脏病的风险。

　　这些研究发表在《美国医学协会网络开放与健康事务学者杂志》上，回顾了FDA在2017年和2022年批准的新药，以确定每种药物在获得FDA批准之前进行了多少次试验来评估。

　　研究人员还在面向公众的ClinicalTrials.gov网站上查看了药物试验结果的可用性。ClinicalTrials.gov是由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)维护的一个数据库，患者可以通过该数据库了解更多关于他们可能开的药物的信息。

　　在2022年FDA批准的37种药物中，有24种(约65%)是基于一项研究获得批准的。37种药物中有4种(约11%)在批准前报告了3次或更多的研究。可用于分析的413项研究中，大约有一半被归类为随机临床试验，而在这413项研究中，只有103项的结果被公开发布在ClinicalTrials.gov上。

　　2016年，在《治愈法案》之前，20种新药中只有4种(20%)通过单一试验获得批准。

　　在《卫生事务学者》的文章中，研究人员发现，在2017年批准的46种新药中，有19种(41%)是基于一项研究的结果获得批准的，尽管制药商平均对每种药物进行了2.2项研究，其中包括165项对流行减塑药Ozempic的研究。

　　尽管制药商在FDA批准之前平均完成了5.82项研究，但在批准之前平均只有1.42项研究的结果在ClinicalTrials.gov上披露。

　　欧文说，这并不一定意味着FDA被拒绝获得这些完整的结果，但公众在公布之前无法阅读结果。

　　46种药物中的33种(72%)，在获得批准后的9个月内，至少有一种全新的结果发布在ClinicalTrials.gov上，但在许多情况下，研究在FDA评估之前就已经完成了。

　　欧文说:“在FDA的程序中，一切都应该是透明的。”“ClinicalTrials.gov的目的是为非科学界提供一种人们可以理解的方式来访问试验及其结果。”

　　欧文说，当美国食品和药物管理局表示已经审查了制药商提交的两项研究时，消费者却不知道还有多少其他研究被进行了，这些研究的结果表明了什么，以及为什么选择这两项研究进行评估。

　　她说:“我们希望医生和病人能够看到全貌。”

　　这两篇论文的第一作者都是斯坦福大学的罗伯特·卡普兰(Robert Kaplan)，共同作者是德克萨斯州麦戈文医学院(McGovern School of Medicine)的医学生阿曼达·孔(Amanda Koong)。

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